Hakkımızda

MUĞLA SITKI KOÇMAN ÜNİVERSİTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Sağlık Bakanlığı tarafından 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında yeniden kurularak göreve başlamıştır. 

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Etik kurulu; gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla kurulmuştur.

Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, biyoyararlanım- biyoeşdeğerlilik araştırmaları ve biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları hariç tüm (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar, kozmetik hammadde veya ürünlerle yapılacak etkililik ve güvenlilik çalışmaları, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar, gen tedavisi klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metot araştırması, kök hücre nakli araştırması ile doku ve organ nakli araştırması) klinik araştırmaları etik yönden değerlendirir. Girişimsel olmayan klinik araştırmalara etik kurul onayı almak için Muğla Sıtkı Koçman Üniversitesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurul'una da başvuru yapılabilir.

İlgili Yönetmelikte belirtildiği üzere Klinik Araştırmalar Etik kurulları, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak;

1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini,

2) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,

3) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,

4) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması hususunu,

5) Araştırma protokolünü,

6) Araştırma broşürünün içeriğinin değerlendirilmesini ve usûlüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,

7) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,

8) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğunu,

9) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesini,

10) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeleri,

11) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,

değerlendirir.

 

  • Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
  • Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla onbeş gün, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla yedi gün içerisinde başvuru sahibine bildirir.
  • Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla onbeş gün, Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla yedi gün içerisinde başvuru sahibine bildirir.
  • Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi
Helsinki Bildirgesi
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Yönetmelik
Etik Kurul Standart Çalışma Esasları
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
Sıkça Sorulan Sorular
Yukarı Çık